Разработаем документацию и дадим профессиональную поддержку
Разработка протоколов валидации по процессам, оформление отчетов по проведенным тестам
Подготовка площадки к лицензированию
Разработка документации фармацевтической системы качества
Подготовка аналитической лаборатории к аккредитации
Консультирование площадки по разработке фармацевтической системы качества
Подготовка пакета документов для подачи заявления на лицензирование
Это больше всего интересно новым производителям, у которых ещё нет своих специалистов. Можем провести оценку оборудования, технологии, документов (если имеются). Проведём оценку, по результатам которой выдадим отчет и план подготовки к лицензированию.
Разработка документации системы качества аналитической лаборатории
Разработка стандартных операционных процедур, стандартов предприятия, досье производственной площадки и прочих документов фармацевтической системы качества
Речь идет о производственных процессах - подготовка материалов, производство ЛП и прочее. тут можно разрабатывать протокол, заполняемые формы, а после их заполнения и получения всех необходимых протоколов оформлять отчеты
Консультирование по имеющейся документации, оценка полноты и достаточности документов
Это комплексная работа, сюда может входить и оценка и подготовка документов и сопровождение, согласование разрабатываемых силами заказчика документации и прочее, тут много вариаций, которые обсуждаются с заказчиком индивидуально.
Заполнение заявления, составление перечня планируемых к лицензированию работ и формирование полного пакета документов для подачи заявления
В разработке документации для лабораторий есть свои нюансы, которые необходимо знать и учитывать. Это как "государство в государстве", и мы знаем, как в этом государстве всё должно быть устроено.
оценка и подготовка документов, сопровождение, согласование разрабатываемой силами заказчика документации.
аудит уже имеющейся документации, её актуализация, рекомендации по улучшению.